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十问新冠肺炎疫苗:会和SARS疫苗一样无疾而终吗?

文章作者:楠楠 发布时间:2020-03-05 热度:

  近日,有消息称,美国总统特朗普在同10家制药和生物技术公司高管举行简报会上,敦促他们在“几个月”时间内开发出新冠肺炎疫苗,但美国国家卫生研究院(NIH)院长托尼·福西多次反驳特朗普称疫苗研发至少需要一年时间,两人还因此发生了争吵。

  特朗普希望的“几个月”为何难以实现?疫苗研发究竟需要多久?新冠肺炎疫苗会和SARS疫苗一样无疾而终吗?中国临床速度能否更快?

  对此,第一财经记者多方采访了多位一线科研人员及参与疫苗研发的相关机构企业,整理了如下目前大众最为关注的十个问题,力图还原和解答新冠病毒疫苗的最新进展及背后更多深层次的问题。解答多为一手采访资料及官方公开报道。

新冠肺炎疫苗

  一问:新冠肺炎疫苗目前进展如何?

  据了解,目前全球共有20多种新冠肺炎疫苗正在研发阶段。不久前,科学技术部副部长徐南平表示,目前我国各类技术路线的疫苗研制都基本与国外同步,最快的新冠疫苗4月下旬申报临床试验。

  值得注意的是,3月3日晚央视《新闻联播》报道,由军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队争分夺秒,集中力量展开应急科研攻关,在新冠肺炎疫苗研制方面取得了重要阶段性成果。

  在视频中,陈薇说,“习主席指出,疫苗作为用于健康人的特殊产品,对疫情防控至关重要。我们一定要牢记领袖的嘱托,力争在最短时间内将我们正在研制的重组新冠疫苗推向临床,推向应用,为打赢这场疫情防控阻击战提供坚强的科技支撑。”

  陈薇是在阻击非典、抗击埃博拉等多场硬仗中作出重要贡献的女科学家,也是现任军事科学院军事医学研究院研究员,在此次新型冠状病毒疫苗研制赛,陈薇被认为是有望脱颖而出的“种子选手”。

  二问:疫苗研发所需要的时间究竟是多久?

  据了解,疫苗从研发到批量生产,需要经历动物实验、人体临床试验、大规模人群验证有效、世界卫生组织的许可及本国许可等程序。

  此外,疫苗的批量生产过程,与化学药物不同。赛诺菲巴斯德中国区总经理张和平曾对第一财经记者形容:“疫苗生产过程即是产品。”

  赛诺菲巴斯德在给予第一财经记者的一份书面答复中称,我们将利用先前开发SARS疫苗的成果,这有望加速开发COVID-19 疫苗。希望能够在六个月内将候选疫苗用于体外测试。

  对于何时上市何时临床,赛诺菲巴斯德方面则表示:“现在谈论为时过早。”

  三问:新冠肺炎疫苗会和SARS疫苗一样无疾而终吗?

  2003年,SARS猖獗时,众多内外资企业扎堆研发针对SARS的疫苗。不过当终于到了可以大规模做实验时,疫情却已快结束,没有病人可以做实验。疫苗成果“胎死腹中”。

  截至3月3日国家卫健委公布的数据,全国新型冠状病毒肺炎新增确诊病例下降至125例,为六周以来的最低水平,死亡病例31例,均来自湖北。新增患者数量的逐渐减少,也令未来疫苗必须开展的大规模临床试验带来潜在挑战。

  葛兰素史克中国疫苗医学部负责人唐海文在接受第一财经记者电话专访时表示,从学术角度来讲,有一个限制的瓶颈是病毒消失之后,一旦病毒不见了,就无从验证疫苗到底有没有效,而且没有很好的动物模型,在这种情况下很难继续下去。

  四问:哪些疫苗研发的经验可用于COVID-19疫苗的研发?

  唐海文告诉记者,GSK基于过去在做流感大流行疫苗时候的经验,研发了免疫增强剂——佐剂系统。这一佐剂系统首先可以扩展疫苗的产量,第二可以增加疫苗的免疫应答,扩展它的免疫覆盖面,对其他的亚型都有一个交叉保护。所以在病毒比较狡猾的时候或者病毒存在变异机制,适用佐剂诱导的免疫反应,可以组成一个更大的网把这个病毒给一网打尽,这也是佐剂系统的优势。

  不过,唐海文也指出,这是基于流感大流行这个疫苗的研发得到的经验,在新冠病毒里面能不能够达到同样的效果,有待于新的研究成果,疫苗的研发是一个比较漫长的过程。

  赛诺菲则回复称,利用先前开发SARS疫苗的成果,这有望加速开发COVID-19疫苗。基因重组技术能对病毒表面的蛋白质产生精确的基因匹配。编码病毒抗原的DNA序列将被结合到杆状病毒表达平台的DNA中,并用于快速制造大量的冠状病毒抗原,这些抗原经配制后将刺激人体免疫系统来抵御病毒。

  五问:参与疫苗研发的公司或机构包括哪些?

  目前,已有多个国家的药企纷纷宣布,将利用包括SARS在内的疫苗研发经验,推动研发新型冠状病毒疫苗的步伐。其中也不乏疫苗行业头部企业,赛诺菲、强生和葛兰素史克等。

  中国疫苗行业协会2月11日的消息,该协会共有18家会员单位正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作,分别采用灭活疫苗、亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等不同技术路径进行攻关。其中涉及智飞生物、华兰生物、未名医药、辽宁成大、康泰生物、沃森生物、博雅生物等7家A股上市公司,康希诺生物1家港股上市公司。

  除了上述企业和机构外,第一财经记者不完全统计,参与疫苗研发的还包括斯维生物/中国疾控中心/上海同济大学医学院、中科院微生物研究所、Moderna、艾棣维欣/Inovio/康泰生物、伦敦帝国理工大学、三叶草生物制药/GSK、萨斯喀彻温大学、GSK/CEPI、CureVac、武汉博沃/GeoVax Labs、香港大学医学院、宇之波生物等。

  六问:中国临床速度可以更快吗?

  据中国疫苗行业协会官方微信信息,为确保尽早研发成功,科研攻关应急项目中并行安排了多条技术路线,包括灭活疫苗、mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、DNA疫苗等并行推进。部分疫苗品种已进入动物试验阶段, 但基于疫苗安全性要求高,安全性和有效性的验证需要花费较长时间,一般不会在已经取得明显防控效果的此次疫情中投入使用。

  不过,临床试验也可能会加速。根据科技部相关会议发布内容,如果疫情需要,可以按照国家有关的法律来启动疫苗的应急使用,以及应急审评审批的程序。

  一位疫苗资深人士对记者指出,疫情扩散下,政府管理部门在保证疫苗安全的前提下,可能会提前向疫苗企业授予生产许可证,允许其将二三期临床试验融合到疫苗使用过程中去做。也有企业表示,如果审批通过,一、二期临床试验可能合并做。

  七问:疫苗的价值和意义?

  据了解,疫苗是控制传染病流行最有效且最经济的手段,目前人类真正消灭的传染性疾病天花,就是通过疫苗实现的。在我国,乙肝控制成效显著,也离不开乙肝疫苗。

  唐海文认为,疫苗有两个价值,一个是保护生命,另一个价值就是降低公共卫生的负担。比如在中国,乙肝疫苗就对预防乙肝取得非常大的成就,而原先乙肝的疾病负担是非常巨大的。在保护人类免遭疾病痛苦和死亡威胁的同时,免疫接种还可以大大降低医疗费用。免疫接种是最具成本效益的健康投资之一。

  公开数据显示,在美国预防每投入1美元,可节省2至27美元的经济成本。

  八问:疫情过后,疫苗观念能否发生变化?

  此前,在许多人的观念中,防疫针是政府买单给儿童打的。对于需要自费的二类疫苗,接种率不尽如人意。

  不过,在此次新冠肺炎疫情防控的过程中,公众对于新冠病毒疫苗的研发给予高度的关注度,并对疫苗在公共卫生体系中所发挥的作用有了更深的了解。

  “在一生中的每个阶段,都应该有相应的疫苗来保护自己,这个对老百姓的健康肯定是有很多的好处。治疗当然是一个应对疾病的方法,但在治疗之前,预防应该是更有效的手段,而且从公共卫生的角度来讲,预防的投入回报比是更高的。”唐海文说。

  赛诺菲巴斯德方面则认为,近年来,我们国家的健康战略逐渐由“以治病为中心”向“以健康为中心”转变,“预防为主”成为主要的指导原则。同时,《健康中国行动(2019-2030)》强调了疫苗接种的重要性。经过此次疫情,我们相信公众对于疫苗接种的观念将会有所提升能有变化,这也将有效提升公众整体预防各类疾病的能力。

  九问:新冠肺炎疫苗研发的成本?

  上述疫苗人士告诉记者,国内开发完成一支疫苗的成本至少上亿,而如果要加快速度,成本只会更高。

  十问:新冠肺炎疫苗的商业价值如何?

  疫苗的推出速度很大程度上决定了其商业价值的体现程度,新冠肺炎疫苗也不例外。值得注意的是,此次新型肺炎疫苗如若有企业或机构研发成功,其品牌价值将会超过产品商业价值。


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